Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: TIFACTOR AIC 045995 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2020/861 - DE/H/5330/001-003/IB/008/G; 
  Var. grouping  tipo  IB:  IB-C.I.z  e  IAIN-C.I.3.a:  Aggiornamento
stampati in accordo alla raccomandazione PSUSA/00001860/201901  e  al
documento  EMA/CMDh/549124/2019,  adeguamento  al  QRD   template   e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  DL  219/06,  e'
autorizzata  la  modifica  stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,  4.8
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in  vigore
della GU della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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