Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Laboratoires Besins International. 
  Codice   pratica:   C1B/2020/1209.   N.   di   Procedura   Europea:
NL/H/3735/001-002/IB/036. 
  Specialita' Medicinale: TESTOGEL 25 mg  gel  transdermico  (AIC  n.
035864). 
  Confezioni: Tutte; 
  TESTOGEL 50 mg gel transdermico (AIC n. 035864) 
  Confezioni: Tutte. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - A.2.b. Modifica apportata: modifica
nella denominazione (di fantasia)  del  medicinale  (da  TESTOGEL  25
mg/50 mg gel transdermico in bustina a TESTOGEL). 
  Codice   pratica:   C1A/2020/2471.   N.   di   Procedura   Europea:
NL/H/3735/001-002/IA/039. 
  Specialita' Medicinale: TESTOGEL 25 mg  gel  transdermico  (AIC  n.
035864). 
  Confezioni: Tutte; 
  TESTOGEL 50 mg gel transdermico (AIC n. 035864) 
  Confezioni: Tutte. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IAIN  -  A.5.a.  Modifica  apportata:
modifica del nome di un sito responsabile per  la  produzione  ed  il
rilascio dei lotti  di  prodotto  finito;  (da  Besins  International
Belgique a Delpharm Drogenbos). 
  Codice   pratica:   C1A/2020/3109.   N.   di   Procedura   Europea:
NL/H/3735/001-002/IA/040/G. 
  Specialita' Medicinale: TESTOGEL 25 mg  gel  transdermico  (AIC  n.
035864). 
  Confezioni: Tutte; 
  TESTOGEL 50 mg gel transdermico (AIC n. 035864) 
  Confezioni: Tutte. 
  Tipologia variazione: gruppo di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.2)
aggiornamento del  CEP  presentato  dal  fabbricante  gia'  approvato
(Bayer AG); B.III.1.a.3: Introduzione di un CEP da parte di un  nuovo
fabbricante (Symbiotec Pharmalab Private Limited). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella  G.U.  della  Repubblica  Italiana  della
variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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