Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs.n.219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Marco Viti Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38  -  36100
VICENZA (VI). 
  Codice pratica: N1B/2020/1177 
  Specialita' medicinale: CANFORA MARCO VITI 
  Confezioni e numeri A.I.C.: AIC 030325 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica delle indicazioni terapeutiche come da
richiesta  AIFA  (0077062-09/07/2020-AIFA_AAM-P),  adeguamento   alla
versione corrente della linea guida eccipienti e al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, e 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, paragrafi 1, 2, 3 e 4 del Foglio illustrativo,  sezioni
1, e 15, 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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