Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CELSIOR 
  Numero  A.I.C.   e   confezione:   040594018   -   "soluzione   per
conservazione di organi"  scatola  di  cartone  contenente  4  sacche
contenenti ciascuna 1 litro di soluzione 
  Titolare A.I.C.: Institut Georges Lopez (IGL) 
  Codice Pratica N°: C1A/2018/280 
  Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/017/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2  a):  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di  un  sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le  prove:  da  "Catalent
France Limoges SAS" [ZI Nord, rue  de  Dion  Bouton,  87000  Limoges,
Francia]  a  "SGS  Life  Science  Services  [4  rue  du   Commandant,
D'Estienne d'Orves, Parc des  Chanteraines,  Villeneuve  la  Garenne,
92390, Francia] e da "Catalent France Limoges SAS" [ZI Nord,  rue  de
Dion Bouton, 87000 Limoges, Francia] a "Institut Georges Lopez - IGL"
[ZA  La  Croix  Grand  Borne,  69930  Saint  Laurent  de  Chamousset,
Francia]; 1 variazione di  tipo  IA  n.  B.II.d.2  a):Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  -  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata. 
  Codice Pratica N°: C1A/2018/2226 
  Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/020 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IA n. B.III.1 a)3:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea per un principio attivo (cloruro di potassio)  presentato  da
un nuovo fabbricante (K+S KALI GmbH) a sostituzione  del  certificato
di conformita' alla farmacopea europea del fabbricante Merck Germany:
"R1-CEP 2010-380 REV 00"; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica N°: C1A/2018/1679 
  Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/019 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IAin  n.  A.5  a):
Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita') - Attivita' per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti:  da  "Institut  Georges
Lopez    -    IGL"    [ZA    La    Croix    Grand    Borne,     69930
Saint-Laurent-de-Chamousset, Francia] a  "Institut  Georges  Lopez  -
IGL" [6 route de  Saint  Bonnet,  69930  Saint-Laurent-de-Chamousset,
Francia]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i  sei  mesi,
le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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