Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino, 17  -  63833
Montegiorgio (FM), Italia 
  Medicinale: MONOFLOXOFTA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039901018 "0,3% collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,5 ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2021/522 
  Tipologia variazione: "Single variation" B.III.1.a.2  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
(da R1-CEP 2000-106-REV 05 a R1-CEP 2000-106-REV 06) per il principio
attivo ofloxacina  presentato  dal  fabbricante  gia'  approvato  Sun
Pharmaceuticals Industries Limited (India). 
  Medicinale: MONOFLOXOFTA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039901018 "0,3% collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,5 ml 
  Codice pratica: N1A/2021/899 
  Medicinale: QUALIDOFTA 
  Numero A.I.C. e confezione: 043832017 "0,2% collirio, soluzione" 60
contenitori monodose in LDPE 
  Codice pratica: N1A/2021/890 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m.i. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" tipo IA: 
  A.5 b: cambio del  nome  del  sito  alternativo  per  il  controllo
microbiologico del prodotto finito da "Labor L + S AG" a "Labor LS SE
& Co. KG" 
  A.7: rimozione del sito alternativo Phytos Labor per  il  controllo
microbiologico del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott. Nectarios Garzella 

 
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