Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. 
  Codice pratica N° N1B/2021/821 e N1B/2019/1722 
  Medicinale:  SARTICAIN  40  mg/ml  +  10  microgrammi/ml  soluzione
iniettabile con adrenalina; 
  SARTICAIN 40 mg/ml + 5  microgrammi/ml  soluzione  iniettabile  con
adrenalina 
  Codice farmaco: 034621 
  Tipologia di variazione: C.I.z; C.I.1.b 
  Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo al  formato
QRD e presentazione dei risultati del test di  leggibilita'  eseguito
sul   Foglio   Illustrativo.   Modifiche    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  e   del   foglio
illustrativo,  in  seguito  all'esito  della  procedura  di  Referral
EMEA/H/A-30/1461,  ai  sensi  dell'art.  30   della   Dir.2011/83/EC.
Aggiornamento  dell'indirizzo  per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. Adeguamento alla linea guida degli  eccipienti.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2,  6.4,  6.5,  6.6,  8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere  dispensati
al pubblico a decorrere dal 180° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine le confezioni che non rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente  Comunicazione  non  potranno  piu'  essere  dispensate   al
pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate  dal  commercio.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
TX21ADD9021