SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.97 del 17-8-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg,  200  mg,  polvere  per  soluzione
orale, 30 bustine in Alluminio/Carta/PE 
  AIC 039455 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/4155, N1B/2019/937, N1B/2020/66 
  3xVar. Tipo IB:  1xTipo  IB-C.I.z  +  1xTipo  IB-C.I.2.a  +  1xTipo
IB-C.I.2.a. 
  Modifica  apportata:   Modifica   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento ai risultati del test  di  leggibilita'.  Modifica  degli
stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, alla linea guida
eccipienti, all'ultima versione  del  QRD  template  ed  a  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2,  6.4,
6.5, 6.6, 7, 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD9084
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.