Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule  rigide  -
AIC n. 037864, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2021/856. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio  attivo  fluconazolo  (Holder
AUROBINDO PHARMA LIMITED, Plot n. 2, Maitrivihar, Ameerpet,  500  038
Hyderabad, Telangana, India,  Site  AUROBINDO  PHARMA  LIMITED,  Unit
VIII,  Survey  n.  10  &  13,  I.D.A.  Kazipally,  Jinnaram   Mandal,
Sangareddy District, 502 319 Gaddapotharam Village, Telangana, India,
CoS n. R1-CEP 2007-071-Rev 03). 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema - tubo 30  g  -  AIC  n.
036538015. 
  Codice pratica n. N1A/2021/862. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio attivo betametasone  valerato
(Holder FARMABIOS S.P.A., CoS n. R1-CEP 2002-078-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 850 mg e 1000 mg compresse  rivestite  con
film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1B/2021/719. 
  Procedura n. FR/H/0708/002-003/IB/022/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3  e
una  variazione  tipo  IB  n.  B.I.d.1.a).4   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da parte  di
un  nuovo  produttore  del  principio  attivo  metformina  cloridrato
(aggiunta: Holder HARMAN FINOCHEM  LIMITED  (India),  CoS  n.  R1-CEP
2000-059-Rev 11) e modifica del periodo di  ripetizione  della  prova
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova (introduzione di un periodo di re-test di 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0095412-03/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg  e  10  mg/40  mg
compresse - AIC n. 045909, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1B/2018/638 e n. C1B/2020/887. 
  Procedura      n.       DK/H/2790/001-003/IB/001/G       e       n.
DK/H/2790/001-003/IB/007. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di due variazioni tipo
IB n. C.I.3.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al fine di attuare
le   raccomandazioni   della   procedura   di   PSUR   Work   Sharing
DE/H/PSUR/0020/001  +  002  per  ezetimibe  +   simvastatina   e   le
raccomandazioni    della    procedura    PSUSA/00002709/201704    per
simvastatina. Adeguamento degli stampati al prodotto di  riferimento,
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0097725-09/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione -  flacone
15 ml - AIC n. 036971012. 
  Codice pratica n. N1B/2020/2335, n. N1B/2019/916 e n. N1B/2016/943. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB  n.  C.I.z),  Grouping  of
Variations di due variazioni tipo IB n. C.I.z) e una variazione  tipo
IB n. C.I.2.a) e Variazione tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 28 settembre - 1° ottobre 2020 relative al  segnale  "Citalopram;
desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina;  fluvoxamina;  milnacipran;
paroxetina;  sertralina;  venlafaxina;   vortioxetina   -   Emorragia
postpartum (EPITT n. 19552)". Aggiornamento stampati in accordo  alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
dell'8 - 11 aprile 2019  relative  al  segnale  "Inibitori  selettivi
della  ricaptazione  della  serotonina:  citalopram;  escitalopram  -
Interazione farmacologica con fluconazolo (EPITT n. 19327)"  e  nella
riunione del 13 - 16 maggio 2019 relative al segnale "Inibitori della
ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI); inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina  (SSRI)  -  Disfunzione
sessuale persistente dopo la sospensione  del  medicinale  (EPITT  n.
19277)" ed adeguamento al prodotto di riferimento. Modifica del FI in
seguito  al  test  di  leggibilita'  ed  aggiornamento  di   RCP   ed
Etichettatura in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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