Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide - AIC n. 037864, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2021/856. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato del principio attivo fluconazolo (Holder AUROBINDO PHARMA LIMITED, Plot n. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, India, Site AUROBINDO PHARMA LIMITED, Unit VIII, Survey n. 10 & 13, I.D.A. Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, 502 319 Gaddapotharam Village, Telangana, India, CoS n. R1-CEP 2007-071-Rev 03). Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036538015. Codice pratica n. N1A/2021/862. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato del principio attivo betametasone valerato (Holder FARMABIOS S.P.A., CoS n. R1-CEP 2002-078-Rev 03). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2021/719. Procedura n. FR/H/0708/002-003/IB/022/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 e una variazione tipo IB n. B.I.d.1.a).4 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo metformina cloridrato (aggiunta: Holder HARMAN FINOCHEM LIMITED (India), CoS n. R1-CEP 2000-059-Rev 11) e modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova (introduzione di un periodo di re-test di 36 mesi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0095412-03/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse - AIC n. 045909, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2018/638 e n. C1B/2020/887. Procedura n. DK/H/2790/001-003/IB/001/G e n. DK/H/2790/001-003/IB/007. Tipologia variazione: Grouping of Variations di due variazioni tipo IB n. C.I.3.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al fine di attuare le raccomandazioni della procedura di PSUR Work Sharing DE/H/PSUR/0020/001 + 002 per ezetimibe + simvastatina e le raccomandazioni della procedura PSUSA/00002709/201704 per simvastatina. Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0097725-09/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml - AIC n. 036971012. Codice pratica n. N1B/2020/2335, n. N1B/2019/916 e n. N1B/2016/943. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z), Grouping of Variations di due variazioni tipo IB n. C.I.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a) e Variazione tipo IB n. C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del 28 settembre - 1° ottobre 2020 relative al segnale "Citalopram; desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; milnacipran; paroxetina; sertralina; venlafaxina; vortioxetina - Emorragia postpartum (EPITT n. 19552)". Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione dell'8 - 11 aprile 2019 relative al segnale "Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: citalopram; escitalopram - Interazione farmacologica con fluconazolo (EPITT n. 19327)" e nella riunione del 13 - 16 maggio 2019 relative al segnale "Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale (EPITT n. 19277)" ed adeguamento al prodotto di riferimento. Modifica del FI in seguito al test di leggibilita' ed aggiornamento di RCP ed Etichettatura in accordo al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD9089