Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040180 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: FR/H/0675/001-003/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2021/1673 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: CELECOXIB TEVA 
  Codice Farmaco: 040512 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2021/1508 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS 
  Codice Farmaco: 040952 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: PT/H/2278/001/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2021/1638 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di due siti di produzione del  prodotto  finito  per  tutte  le  fasi
autorizzate e di uno per il solo confezionamento primario. 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice Farmaco: 037594 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: FR/H/0655/001-002/IA/055 
  Codice Pratica: C1A/2021/1695 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di controllo, confezionamento e rilascio lotti, di un sito
di confezionamento primario e di tre siti di confezionamento primario
e secondario per il prodotto finito. 
  Medicinale: MANIDIPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 039792 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0757/IB/018/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1213 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin -  B.II.b.1.a);
Tipo  IAin  -  B.II.b.1.b);  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e);  Tipo  IAin  -
B.II.b.2.c).2  -  Modifica  apportata:  Aggiunta  di   un   sito   di
confezionamento secondario; aggiunta di un  sito  di  confezionamento
primario; aggiunta di un sito  di  produzione  del  prodotto  finito;
aggiunta di un sito di rilascio dei lotti (compreso il controllo). 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice Farmaco: 040580 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2021/1696 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di confezionamento e  rilascio  lotti  e  di  un  sito  di
confezionamento secondario per il prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX21ADD9100