Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione,
flacone da 20 ml 
  AIC 035907031 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1005 
  Group. Var. Tipo IB: tipo IB - B.II.b.1.e:  introduzione  del  sito
produttivo "ABC Farmaceutici SpA, Canton Moretti, 29  -  10015  Ivrea
(TO), Italia" responsabile della produzione del prodotto finito; + 3x
tipo IAIN - B.II.b.1.b, B.II.b.1.a,  B.II.b.2.c.2:  introduzione  del
medesimo sito produttivo responsabile del confezionamento primario  e
secondario, del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito  +
1x tipo IA - B.II.b.4.a: aggiunta dimensione del lotto  del  prodotto
finito: 600 L. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GURI, che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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