Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: SUNITINIB TEVA 
  Codice farmaco: 045834 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/3718/001-004/IA/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1514 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:  2  x  Tipo   IA   -
B.II.b.2.c.1 + Tipo IA -A.6 - Modifica apportata: Aggiunta di un sito
responsabile del rilascio dei lotti; Modifica del codice ATC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle  confezioni  sopra  sopraindicate.  A  partire  dalla  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD9197