Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/1643 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2081/001-003/IA/048/G 
  Medicinale:  ANTRA  10  mg,   20   mg,   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  AIC n. 028245 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Via Ludovico il Moro 6/c - 20080
Basiglio (MI) 
  Tipologia variazione: grouping tipo IA 
  Modifiche apportate: IAin - B.II.b.1.a; IAin  -  B.II.b.1.b;  IA  -
B.II.b.2.a; IAin - B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di  un  sito  responsabile
del confezionamento  primario  e  secondario,  del  controllo  e  del
rilascio dei lotti del prodotto finito (Saneca Pharmaceuticals  a.s.,
Hlohovec, Slovacchia). IAin - B.II.b.2.c.1  -  Aggiunta  di  un  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito,  escluso  il
controllo/test dei lotti (Cheplapharm Arzneimittel GmbH,  Greifswald,
Germania). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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