Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ BV 
  Codice Pratica N° C1A/2020/2175 Codice farmaco: 042274 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Procedura Europea N° PT/H/1009/001-002/IA/017 
  Tipologia variazione: IA - A.7 Modifica apportata: Soppressione  di
un  sito  di  confezionamento  primario  e  secondario,   fabbricante
responsabile del rilascio  dei  lotti,  sito  in  cui  si  svolge  il
controllo  dei  lotti  (Farmea  (Angers  Cedex  -   FR))   (data   di
implementazione: 28.08.2020) 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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