Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codice Farmaco: 036038014 
  Codice Pratica: N1B/2021/126 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z -  Modifica  apportata:  Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo  per  allineamento   alle   raccomandazioni   del   PRAC
pubblicate il 22/06/2020  (EMA/PRAC/257435/2020  -  EPITT  n.  19475)
inerenti   Buprenorfina;   buprenorfina,   naloxone   -   Interazione
farmacologica con farmaci serotoninergici  con  conseguente  sindrome
serotoninergica; Allineamento alle versioni correnti del QRD template
e della linea guida eccipienti; Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,   modifiche
editoriali minori  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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