Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DIFOSFONAL. 
  100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina (AIC 026510077 -
089) 
  200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina (AIC 026510091 -
103) 
  300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione (AIC 026510038
- 040) 
  Codice pratica: N1B/2021/830. 
  N° e tipologia variazione: grouping di variazioni  C.I.z,  modifica
stampati. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli Illustrativi a seguito della
richiesta  AIFA/UGS/P/61894   del   19/05/2021   per   integrare   le
informazioni di sicurezza, principalmente  relative  alla  lidocaina;
sono inoltre separati gli RCP per ciascuna via di somministrazione ed
e'  variata  la  denominazione   delle   fomulazioni   in   soluzione
iniettabile come  sopra  indicato,  con  conseguente  modifica  delle
etichette. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione,  che  non  riportino  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       Stefano Paolo Lombardi 

 
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