Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: . F.I.R.M.A. s.p.a.. 
  Specialita' Medicinale: AVERELIX 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 75 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 042402014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 3xC.I.2.a 
  Procedura Europea N° DE/H/6256/001/IB/031/G 
  Data fine Procedura EU: 13 agosto 2020 
  Approvazione nazionale: 28 luglio 2021 
  Codice Pratica N° C1B/2020/1606 
  Modifica    apportata:    Allineamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai  testi  del
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Procedura Europea N° DE/H/6256/001/IB/032 
  Data fine Procedura EU: 31 marzo 2021 
  Approvazione nazionale: 28 luglio 2021 
  Codice Pratica N° C1B/2021/179 
  Modifica    apportata:    Allineamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai  testi  del
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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