Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/927 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Specialita'  medicinale  e  numeri  AIC:   PENTAGLOBIN   029021019,
029021033, 029021045. 
  Tipologia e natura della variazione:  Grouping  di  tre  variazioni
IAIN e IA 
  - B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio  attivo  -  Rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche.
Modifica da "acqua purificata" a "acqua per iniezione"  nel  processo
di produzione presso Human BioPlazma 
  - B.V.a.1.d)  inclusione  di  un  Master  File  del  plasma  nuovo,
aggiornato   o   modificato,   nel   fascicolo   di    autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale (PMF- seconda fase della
procedura) - Inclusione di un Master File  del  plasma  aggiornato  o
modificato, quando le modifiche non hanno  impatto  sulle  proprieta'
del   prodotto   finito.   PMF   Kedrion.   Da:    certificato    PMF
EMEA/H/PMF/000012/07/AU/035/G        a:        certificato        PMF
EMEA/H/PMF/000012/07/II/036/G 
  - B.I.b.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). 
  Eliminazione del test per i pirogeni sulle materie  prime  etanolo,
acido caprilico e sodio acetato triidrato presso Human BioPlazma. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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