Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1065 
  Specialita' medicinale: GINENORM 0,1 g soluzione vaginale 
  AIC 029135. 
  Tipologia variazione: var. IB tipo B.II.f.1.d); 
  Tipo  di  modifica:   Modifica   concernente   le   condizioni   di
conservazione del  prodotto  finito  (Non  conservare  a  temperatura
superiore a 30°C). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(RCP,  Foglio  Illustrativo  ed  etichettatura)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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