Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/2312 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/408 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZOMIG 5 mg/dose spray nasale, soluzione - AIC 033345253-265-277-289 
  ZOMIG 2,5 mg/dose spray nasale, soluzione - AIC 033345226-238-240 
  Confezioni: Tutte le confezioni in spray nasale, soluzione 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Variazione 1B C.I.z. 
  Tipo di modifica: Variazione  Tipo  IB  CI.z:  Aggiornamento  delle
informazioni di sicurezza inerenti  la  sindrome  serotoninergica  al
paragrafo 4.4 dell'RCP  (e  paragrafo  2  del  Foglio  Illustrativo);
Modifica editoriale al paragrafo 5.2 dell'RCP per aggiornamento delle
informazioni relativa al nome del metabolita  del  principio  attivo;
Modifiche editoriali dell'RCP per spostare le  informazioni  relative
all'interazione  farmacologica  con  l'erba  di  San   Giovanni   dal
paragrafo   4.4   al   paragrafo    4.5    dell'RCP;    Aggiornamento
dell'etichettatura esterna per  l'introduzione  di  una  frase,  gia'
approvata nel Foglio Illustrativo, su  come  utilizzare  Zomig  Nasal
Spray. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4, 5.2, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
paragrafo 5 delle etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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