Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codici pratica: C1B/2020/189 e C1B/2021/31 
  N°di      Procedure      Europee:      ES/H/0100/006/IB/080       e
ES/H/0100/006/IB/088. 
  Specialita' medicinale: ENANTYUM 25 mg soluzione orale in bustina 
  Confezioni: 2 bustine - AIC n. 033656392 
  4 bustine - AIC n. 033656404 
  10 bustine - AIC n. 033656416 
  20 bustine - AIC n. 033656378 
  500 bustine - AIC n. 033656380 
  Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A.  -  Rappresentante  legale
per l'Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: 2 x IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifiche stampati  per  allineare  i  testi  del
prodotto Enantyum 25 mg soluzione orale in  bustine  a  quelli  delle
altre formulazioni dello stesso prodotto e modifica del  RCP,  FI  ed
etichettatura a seguito di quanto concordato con il Reference  Member
State a conclusione del Rinnovo della forma  farmaceutica  "soluzione
orale in bustina" dei prodotti a base di dexketoprofene. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate  le  modifica  richieste  con
impatto             sugli             stampati             (paragrafi
4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-5.2-5.3-6.1 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustativo e delle etichette), relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare  le  modifiche  autorizzate  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219
e s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Data di approvazione a livello  nazionale  per  il  meccanismo  del
silenzio-assenso: 28 luglio 2021. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD9340