Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: CLODY 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 6  fiale  10
ml - AIC n. 034294037 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione". 
  Codice pratica: N1B/2021/742 
  Grouping di Variazioni 
  Variazione  IB  B.III.  1  Presentazione  di  un   Certificato   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea   nuovo   o   aggiornato:   a)
Certificato  di  Conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea - 5. Nuovo Certificato per una sostanza attiva non
sterile utilizzata per medicinale sterile,  dove  l'acqua  che  viene
utilizzata nelle ultime fasi della sintesi  e  il  materiale  non  e'
dichiarato essere libero da endotossine  (R1-CEP  2011-060-Rev  00  -
Patheon Austria GmbH&Co KG St. Peter-Strasse 25 - 4020 Linz, Austria) 
  Variazione  IB  B.III.  1  Presentazione  di  un   Certificato   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea   nuovo   o   aggiornato:   a)
Certificato  di  Conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea - 5. Nuovo Certificato per una sostanza attiva non
sterile utilizzata per medicinale sterile,  dove  l'acqua  che  viene
utilizzata nelle ultime fasi della sintesi  e  il  materiale  non  e'
dichiarato essere libero da endotossine (R0-CEP  2018-078  Rev  00  -
Olon SpA Via Livelli 1 - Frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano
(LO), Italy) 
  Variazione IB B.I.d.1 Modifica del  periodo  di  ripetizione  della
sostanza attiva quando non vi  e'  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato a) Re-test period- 4) Introduzione
di un re-test period supportato da dati in tempo reale (24 mesi) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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