FISIOPHARMA S.R.L.
Sede legale: Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA)
Codice Fiscale: n. 02580140651

(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento  (CE)
                              712/2012 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/462 
  Medicinale: ZENGAC (AIC n. 034634030 - 034634028) 
  Titolare  AIC:  Fisiopharma  S.r.l.,  Nucleo  Industriale  -  84020
Palomonte (SA) 
  Tipologia variazione: n. C.I.3.a - tipo IAIN 
  Modifica  apportata:  modifica  del  Foglio  illustrativo   e   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  sulla  base   delle
conclusioni  scientifiche  pubblicate  dal  CMDh  nell'ambito   della
procedura PSUSA/00003097/202001. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
TX21ADD9358
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.