Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC 
  "2.000 U.I. capsule rigide" 30 capsule in blister 
  AIC n. 037564162 
  "6.000 U.I. capsule rigide" 4 capsule in blister 
  AIC n. 037564174 
  "6.000 U.I. capsule rigide" 12 capsule in blister 
  AIC n. 037564186 
  Codice Pratica: N1A/2021/937 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n.  B.II.b.3.a)  -  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito relativa alla fase di dissoluzione. 
  Data di implementazione: 09.12.2020 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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