Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA_PPA-P/0101857  del  31
                             agosto 2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice     pratica:     C1B/2020/3110      -      Procedura      n.
SE/H/0972/001-002/IB/009/G. 
  Medicinale: ROLENIUM in tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041500 
  Titolare AIC: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  grouping  C.I.2.a)  +
C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per  allineamento  al
prodotto di riferimento,  all'ultima  versione  del  QRD  template  e
modifiche editoriali minori.  Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  in
accordo alle conclusioni della  procedura  PSUSA/00000449/201604  per
Budesonide. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e  6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU del presente  comunicato,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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