Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 del  24  novembre  2008  e  successive
                            modificazioni 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1A/2021/1063 
  Specialita' Medicinali: AIMAFIX - 025841 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  ALBITAL - 022515 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  IXED - 041799 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  KEDCOM - 041850 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  UMAN ALBUMIN - (AIC 021111051) 
  5 GR 100 ML 
  UMAN COMPLEX - 023309 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  UMAN SERUM - 021112 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  VENITAL - 037254 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Tipo IA (B.II.d.2.a) modifiche minori alla
procedura del test di sterilita' effettuato sul prodotto finito 
  Natura della variazione: introduzione del sistema STT-005,  modello
Sterisart Universal Pump 16420 (Sartorius);  implementazione  di  una
clamp-taglio che eviti l'uso di forbici sterili. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
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