Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALTIAZEM 
  Confezione: 60 mg compresse a rilascio modificato 
  AIC n. 025271014 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations composto da: 2 x var. tipo IB  B.II.b.5.c  -
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di  prove
in  corso  di  fabbricazione  non   significative:   Assay   on   the
intermediate product (granulate), Identification on the  intermediate
product (granulate); 2 x var. tipo IA  B.II.b.5.c  -  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di prove in corso di
fabbricazione non significative: IPC  disintegration  test,  Loss  on
drying performed on the intermediate product (granulate). 
  Codice pratica: N1B/2021/1019 
  Data di approvazione: 27 agosto 2021. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
TX21ADD9420