Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  CODICE PRATICA: N1B/2021/843 
  Specialita' medicinale: TORVAST (atorvastatina) 
  5mg, 40mg compresse masticabili 
  AIC n.: 033007396- 5  mg  compresse  masticabili  30  compresse  in
blister PA/AL/PVC-AL 
  Numero procedura Europea: DE/H/3616/001 
  AIC n.: 033007422 - 40 mg compresse  masticabili  30  compresse  in
blister PA/AL/PVC-AL 
  Numero procedura Europea: DE/H/3616/004 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina. 
  Tipologia Variazione: N. 2 Variazioni di tipo IB C.1.7 b): Tipo  di
Modifica: Soppressione di n. 2 forme di  dosaggio  della  specialita'
medicinale  TORVAST  (atorvastatina)  5  mg   e   40   mg   compresse
masticabili. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , art. 35, D.Lgs. 24 aprile 2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 1, 2, 3, 6.3 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, 
  il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare la modifica autorizzata al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  la  modifica  autorizzata,  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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