Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 26/08/2021
Determinazione IP n. a) 743 Pratica MC1/2021/735
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 31/08/2021
Determinazioni IP n. b) 774 Pratica MC1/2021/803; c) 775 Pratica
MC1/2021/749; d) 776 Pratica MC1/2021/806; e) 777 Pratica
MC1/2021/807; f) 778 Pratica MC1/2021/750; g) 779 Pratica
MC1/2021/804; h) 781 Pratica MC1/2021/786; i) 782 Pratica
MC1/2021/805; j) 783 Pratica MC1/2021/809; k) 784 Pratica
MC1/2021/808; l) 785 Pratica MC1/2021/784; m) 786 Pratica
MC1/2021/785; n) 787 Pratica MC1/2021/780; o) 788 Pratica
MC1/2021/782; p) 789 Pratica MC1/2021/781; q) 790 Pratica
MC1/2021/759; r) 791 Pratica MC1/2021/760; s) 792 Pratica
MC1/2021/761; t) 793 Pratica MC1/2021/762; u) 794 Pratica
MC1/2021/763; v) 795 Pratica MC1/2021/748; w) 796 Pratica
MC1/2021/765; x) 797 Pratica MC1/2021/812.
Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via G. Lanza 3 -
20121 Milano C.F. 06966430636.
Specialita' medicinali: a) ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse, AIC 039316031 - Polonia
b) MUSCORIL "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare"
6 fiale da 2 ml, AIC 037179013
c) NAPRILENE "20 mg compresse" 14 compresse, AIC 042833018
d) PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g, AIC 039345018 - Grecia
e) STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, AIC
038194039
f) TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse, AIC 038689042
g) TIMOGEL "1 mg/g gel oftalmico" 30 contenitori monodose Pebd da
0.4 g, AIC 044501017
h) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce
5 ml, AIC 038861047
i) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce
5 ml, AIC 038861035
j) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce
5 ml, AIC 038861011
k) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce
5 ml, AIC 038861050
l) TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml, AIC
038991016
m) TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml, AIC
038991028
n) TOBRAL "0,3% unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, AIC 038991042
o) VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse, AIC
038781011
p) VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo 50 g, AIC 036069019
q) ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14
compresse, AIC 039782026
r) ANANASE "40 mg compresse rivestite" 20 compresse, AIC 042838019
s) ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, AIC
043244019
t) AUGMENTIN "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse, AIC 038291047
u) AUGMENTIN "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse, AIC 038291050
v) BETADINE "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml, AIC 037981014
w) BRUFEN "400 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister, AIC
039693039
x) CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse, AIC
043270014.
Modifica apportata: a) Modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza: da: Vedim Sp. Z.o.o. Ul. Z.
Herberta, 8-00-380 Warszawa, Polonia, a: Vedim Sp. Z.o.o., Ul.
Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, Polonia. b) g) h) q) t) u) v) w)
Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento
secondario da: S.C.F. S.n.c. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (LO) a: S.C.F. S.r.l. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago d'Adda (LO). c) d) e) f) i) j) k) l) m) n) o) p) r) Aggiunta
di un sito di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). x) Modifica della ragione
sociale di un sito di confezionamento secondario da Prespack, Jacek
Karonski, UL. Sadowa 38. 60-185, Skorzewo, Polonia a Prespack sp. z
o.o.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa
TX21ADD9537
