Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  N.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna. 
  Specialita' medicinali: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC  n.  027113),
FEIBA (AIC n. 024744),PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288),  PROVERTINUM
(AIC n. 024748), GAMMAGARD (AIC n. 033240). 
  Codice Pratica: N1A/2021/1052 
  Tipologia variazione: variazione B.V.a.1.d) (IAIN):  Inclusione  di
un Master File del plasma aggiornato, quando le modifiche  non  hanno
un impatto sulle proprieta' del prodotto finito. 
  Da: EMEA/H/PMF/000003/04/IB/026/G a: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/027/G. 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna. 
  Specialita' medicinale: FEIBA 500 U.F./20  ml  e  1000  U.F./20  ml
polvere e solvente per soluzione per infusione (AIC n. 024744) 
  Codice Pratica: N1A/2021/944 
  Tipologia variazione:  grouping  2  variazioni  IA:  B.II.d.2.b)  e
B.I.b.2.b) 
  Modifica  apportata:  Disattivazione   del   metodo   automatizzato
alternativo per la determinazione del contenuto  di  citrato  per  la
sostanza attiva e per il prodotto  finito  secondo  VN-11-04038TB,  a
causa dell'eta' dello strumento Skalarche non sara' piu' utilizzato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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