Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FENPATCH 
  Codice Farmaco: 037563 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/0634/001-005/IA/055/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1732 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.b.2.c.1  +
B.II.b.2.a  +  B.II.b.5.c.  -  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un
produttore responsabile per l'importazione e/o  rilascio  dei  lotti;
Aggiunta di un sito in  cui  si  effettua  il  controllo  dei  lotti;
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD9551