Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli 
  AIC n. 044916 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2021/834 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
KD  Pharma  Bexbach  Gmbh:  da  R1-CEP  2009-327-Rev  00   a   R1-CEP
2009-327-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml soluzione iniettabile
per uso IM, 20 mg capsule rigide e 20 mg compresse solubili 
  AIC n. 029534 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1074 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Olon Spa: da R0-CEP 2013-111-Rev 02 a R1-CEP 2013-111-Rev
00. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG STADA  1  g/4  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile IM 
  AIC n.035228 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2021/1030 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del  produttore  del
principio attivo Cefotaxima: da Fresenius Kabi  Ipsum  Srl  a  Orchid
Pharma Ltd - CEP n. R1-CEP 1999-033-Rev 03. 
  Specialita'   Medicinale:   DICLOFENAC   EG   50    mg    compresse
gastroresistenti, 100 mg supposte e 75 mg/3 ml soluzione  iniettabile
IM 
  AIC n.029456011, 029456023 e 029456035 
  Codice Pratica: N1A/2021/1093 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Olon Spa: da R1-CEP 2009-303-Rev 02  a
R1-CEP 2009-303-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: METILPREDNISOLONE EG 4 mg e 16 mg compresse 
  AIC n.047328 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/925 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a -  Introduzione  del  PSMF  di  Stada
Arzneimittel AG (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD9563