Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  Decreto
                Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1071 
  Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel. 
  Confezioni: tubo da 50 g AIC 023417037 e 
  tubo da 50 g dispencer AIC 023417144 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 
  Tipologia variazione: Var tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati al fine  di  adeguare  i
testi alla Linea Guida  "Excipients  in  the  labelling  and  package
leaflet of medicinal product for human use" aggiornata al 22 novembre
2019, per introdurre le avvertenze relative all'etanolo e conseguente
aggiornamento  dell'unita'  di  misura   dell'etanolo   nel   dossier
registrativo. 
  In applicazione della Determinazione AIFA  del  25  agosto  2011  e
s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  decreto
legislativo 24 aprile  2006  n.  219  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data  di  pubblicazione,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219
e s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Data  di  approvazione  per  il  meccanismo  di   silenzio-assenso:
04/09/2021. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD9565