Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Codice Pratica: N1B/2021/877 
  Medicinale: EUTIROX 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 024402 
  Tipologia variazione e modifica apportata: 
  Grouping di 3 variazioni di tipo IB e 8 variazioni di tipo IA: 
  n.1 variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a),  n.1  var.  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b), n.1 var. tipo IB n. B.II.b.1.e), n.1 var. tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.c.2) - Addition of a manufacturing site responsable for  any
manufacturing  operations,  including  bulk,  primary  and  secondary
packaging, batch  release,  including  batch  control/testing:  Famar
Health Care Services Madrid, S.A.U; 
  n.4 variazioni tipo Tipo IA. n. B.II.b.3.a) - Minor change  in  the
manufacturing process of the finished product; 
  n.1 var. tipo IB n. B.II.c.2.d) - Change in test procedure  for  an
excipient; 
  n.1 var. tipo IB n.  B.II.b.3.z)  -  Change  in  the  manufacturing
process of the finished product, including an  intermediate  used  in
the manufacture of the finished product - Other  changes  (Change  in
the  primary  packaging  material  of  bulk  product,   addition   as
alternative); 
  n.1 var. tipo IA n.  B.II.b.3.z)  -  Change  in  the  manufacturing
process of the finished product, including an  intermediate  used  in
the manufacture of the finished product -  Change  in  the  packaging
material of bulk  product  not  in  contact  with  the  bulk  product
formulation (including replacement or addition) - Article  5  (Change
in the secondary packaging material  of  bulk  product,  addition  as
alternative). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sul
paragrafo 6 del Foglio Illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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