Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042368 - Procedura Europea numero: EE/H/0185/IB/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1621 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044922 - Procedura Europea numero: EE/H/0234/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1622 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta  di  un  sito
responsabile  del  controllo  del  prodotto  finito;  IB   B.II.d.1.g
Aggiunta di due parametri di specifica per il controllo del  prodotto
finito e del metodo analitico corrispondente. 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034167 - Codice Pratica: N1A/2021/1097 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un
nuovo produttore del principio attivo con CEP; IA A.7 Eliminazione di
un sito responsabile della  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: BRIMOCOMB - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044638 - Procedura Europea numero: DK/H/2524/001/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2021/1899 
  Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  responsabile  del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1790 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.I.a.1.a  Aggiunta  di  un  sito
produttivo  dell'intermedio  del  principio  attivo;   IA   B.I.a.1.i
Aggiunta di un sito responsabile della fase  di  micronizzazione  del
principio attivo. 
  Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    041341    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0368/001-004/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2021/1216 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Medicinale: CINACALCET DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046894 - Procedura Europea numero: NL/H/4457/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2157 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.1.f  Aggiunta  di  un  sito
responsabile del controllo dei lotti del  principio  attivo;  IA  A.7
Eliminazione di un sito produttivo del prodotto finito. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  DOC  Generici   -   Confezioni:   solo
compresse rivestite con film da 500 mg 
  Codice    AIC:    038497032    -    Procedura    Europea    numero:
NL/H/1029/002/IA/034 
  Codice Pratica: C1A/2021/1435 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di  siti  produttivi  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: FLUTICASONE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043082 - Procedura Europea numero: SE/H/1367/IA/20/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/1961 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica  del  nome  di  un
sito responsabile del controllo microbiologico del  prodotto  finito;
IA A.7 Eliminazione di siti  produttivi  del  prodotto  finito;  IAIN
B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035213 - Codice Pratica: N1A/2021/1008 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo. 
  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Codice AIC: 032025 - Codici Pratica: N1A/2021/1020;  N1B/2021/1105;
N1B/2021/1037; N1A/2021/1086; 
  Modifica: solo capsule rigide a rilascio modificato da 50 mg:  IAIN
A.5.a  Modifica  dell'indirizzo  di  un   sito   responsabile   della
produzione, controllo  e  rilascio  dei  lotti  di  prodotto  finito;
Modifiche: solo  capsule  rigide  a  rilascio  modificato  da  50  mg
Grouping variation: 2x IB B.II.b.3.a Modifiche  minori  del  processo
produttivo del prodotto finito, IB B.II.b.5.z Modifica di  un  limite
di accettazione di un  IPC;  Modifiche:  capsule  rigide  a  rilascio
modificato da 50 mg e 60  mg  Grouping  variation:  2x  IB  B.I.a.2.e
Modifiche minori  alla  Restricted  Part  del  ASMF;  Modifica:  solo
capsule  rigide  a  rilascio  modificato  da  60  mg:  IA   B.I.b.1.d
Eliminazione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
principio attivo. 
  Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034306098 - Codice Pratica: N1A/2021/934 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del CAP di  un  sito  responsabile  del
controllo microbiologico dei lotti di prodotto finito. 
  Medicinale: LACOSAMIDE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045668 - Procedura Europea numero: IS/H/0262/IB/006/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1859 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.1,  IB  B.I.d.1.a.4
Presentazione di  un  nuovo  CEP  da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato e introduzione di uno storage period. 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039679 - Procedura Europea numero: NL/H/4806/001/IB/031 
  Codice Pratica: C1B/2021/755 
  Modifica: IB B.I.z Aggiornamento del  ASMF  di  un  produttore  del
principio attivo. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040043 - Codice Pratica: N1B/2021/979 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.1 Presentazione  di  un
nuovo CEP da parte di un produttore gia' autorizzato in  sostituzione
del ASMF; IB B.II.d.1.d Rimozione di un parametro  non  significativo
per il controllo del prodotto finito. 
  Medicinale: LOSARTAN DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044693    -     Procedura     Europea     numero:
DK/H/0914/001-003/IA/039 
  Codice Pratica: C1A/2021/1800 
  Modifica: IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: METILPREDNISOLONE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046679 - Codice Pratica: N1A/2021/962 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary  del  PSMF  di  una
societa' con quello di DOC Generici S.r.l.. 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    039066    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/1459/001-003/IA/058 
  Codice Pratica: C1A/2021/1978 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034105 - Codice Pratica: N1A/2021/1040 
  Modifica: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo di un sito  responsabile
della produzione dei lotti di prodotto finito. 
  Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036942 - Codice Pratica: N1A/2021/1136 
  Modifica: IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo del sito  responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/041/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/489 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  due
siti  responsabili  del  confezionamento  secondario  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC -  Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 046501 - Codice Pratica: N1B/2021/1064 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3,  IB  B.I.d.1.a.4
Aggiunta di un nuovo sito produttivo del  principio  attivo  ramipril
con CEP e introduzione di un periodo di re-test. 
  Medicinale: RUPATADINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044350 - Procedura Europea numero: IT/H/0555/IB/007/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1737 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IB  B.III.1.a.1,  IB  B.I.d.1.a.4
Presentazione di  un  nuovo  CEP  da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato in sostituzione del ASMF e introduzione di un periodo  di
re-test. 
  Medicinale: TADALAFIL DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044612 - Procedura Europea numero: IT/H/0613/IA/008/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1599 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3;  IA  B.I.a.1.i  Aggiunta  di  un  nuovo
produttore del principio attivo con CEP  e  della  relativa  fase  di
micronizzazione. 
  Medicinale:  ZOFENOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043862010 - Codice Pratica: N1A/2021/1080 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario dei lotti di prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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