Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: MAALOX NAUSEA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  033013018 - MAALOX NAUSEA Adulti 5 mg compresse effervescenti 
  033013020 - MAALOX NAUSEA Adulti 5 mg granulato effervescente 
  Codice Pratica: N1B/2021/814 
  Modifica apportata: grouping IB per l'aggiornamento dell'ASMF della
sostanza attiva metoclopramide cloridrato del produttore  autorizzato
Lundbeck pharmaceuticals  Italy  S.p.A.:  2  x  Var  IB  B.I.b.2.e  -
sostituzione del metodo  TLC  per  la  determinazione  dell'impurezza
diethylethylendiamine; sostituzione del metodo di analisi HPLC per la
determinazione  delle  restanti  sostanze  correlate;  2  x  Var   IB
B.I.b.1.b - Riduzione dei limiti  dell'impurezza  ACETILMETO  da  NMT
0.20% a NMT 0.15%; Riduzione dei limiti delle impurezze totali da NMT
0.60% a NMT 0.50%; 1 x Var IB B.I.d.1.a.4 -  Estensione  del  re-test
period da 36 a 60 mesi; 2 x Var IB  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  della
ricerca   dell'impurezza    ACME;    Eliminazione    della    ricerca
dell'impurezza C (ACMA); 1  x  Var  IA  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  della
ricerca congiunta delle  sostanze  correlate  impurezza  C  (ACMA)  e
impurezza D (deschloro-CLEE). 
  Medicinale: MAALOX NAUSEA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  033013018 - MAALOX NAUSEA Adulti 5 mg compresse effervescenti 
  Codice Pratica: N1A/2021/1085 
  Modifica apportata: Var IA n. B.II.c.3.a)1 - Modifica  della  fonte
di un eccipiente che  presenta  un  rischio  di  TSE  -  notifica  di
utilizzo di leucina di origine vegetale in alternativa a  leucina  di
origine animale gia' autorizzata. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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