Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  VALPRESSION
40 mg, 320 mg compresse rivestite con film; 80  mg,  160  mg  capsule
rigide 
  AIC n. 033119 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1085 
  Data di approvazione: 9 settembre 2021 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 034134 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1087 
  Data di approvazione: 9 settembre 2021 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento  (CE)  1234/2008  e  s.m.i.:  variazione  Tipo  IB  -
B.I.b.2.e Aggiunta del metodo per  il  controllo  della  presenza  di
nitrosammine nell'API valsartan. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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