Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/1544 
  N° di Procedura Europea: SE/H/149/02/IA/066/G 
  Specialita' Medicinale: ESTALIS SEQUI cerotti transdermici 
  AIC n. 034209 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione, Tipo di Modifica e Modifica Apportata: 
  - Tipo IA, A.5.b. Modifica del  nome  del  sito  di  controllo  del
prodotto finito sito  in  Ringaskiddy,  Cork,  Irlanda  da  "Novartis
Integrated Services Limited -  International  Service  Laboratory"  a
"SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 
  - Tipo IA, B.II.b.2.c.1. Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante
responsabile del  rilascio  (escluso  il  controllo)  dei  lotti  del
prodotto finito "Novartis Farmaceutica S.A." sito in Spagna da "Ronda
de Santa Maria 158, 08210 Barbera' del Valles (Barcellona)"  a  "Gran
Via de les Corts Catalanes 764, 08013  Barcellona",  con  conseguente
aggiornamento del paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  alla  voce
"Produttore". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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