Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Codice Pratica N° N1A/2021/830 
  Medicinale: RORUPAM 
  Codice farmaco: 045397 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   stampati   alla   procedura
PSUSA/00010271/202007 
  Codice Pratica N° N1A/2021/1000 
  Medicinale: ROSETEM 
  Codice farmaco: 045310 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   stampati   alla   procedura
PSUSA/00010271/202007 
  In  applicazione  della  Determina  AIFA   del   25/08/2011,   come
modificata dalla Determina DG/512/2019, relativa  all'attuazione  del
comma 1-bis, art. 35, del D.Leg, 219/06, e' autorizzata  la  modifica
degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,  4.5  e  4.8  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni dei medicinali sopra  elencati  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante  l'utilizzo  di  metodi  digitali.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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