Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione AIFA di Notifica Regolare del 03/09/2021 
  Titolare A.I.C.: Octapharma Ph. P.mbH. - Vienna - codice SIS 2101 
  Specialita' medicinale: OCTAPLAS soluzione per infusione, sacca  da
200 ml 
  Numero AIC e confezioni: n° 034540017. 
  Codice pratica: N1B/2021/931 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione di  tipo
IB n. B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.  -
Altra variazione. 
  Modifica di determinazione di endotossine nei campioni n. 3 e 4  di
Octaplas, prelevati  in  corso  di  fabbricazione  presso  l'Officina
Octapharma AB (Svezia). 
  da:LAL-test (Limulus Amoebocyte Lysate), sistema di  test  di  tipo
qualitativo 
  a:Endosafe®-PTS sistema di test pronto all'uso, rapido  e  di  tipo
quantitativo 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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