Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  ALMUS
PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
- AIC n. 046285, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1B/2020/2831. Procedura n. NL/H/3169/002/IB/011. 
  Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con  film
- AIC n. 038768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice     pratica     n.      C1B/2021/223.      Procedura      n.
ES/H/0804/001-002/IB/012. 
  Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  delle  variazioni,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  variazioni,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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