Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: NAEMIS 3,75 mg/1,5 mg + 1,5  mg  compresse,  Confezione
AIC. n. 036163018; 
  Procedura n.: FR/H/0231/001/IB/034 
  Codice pratica: C1B/2020/1980 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per raccomandazione PRAC
rischio noto di cancro al seno  nella  TOS  (EMA/PRAC/257435/2020)  e
aggiunta controindicazione meningioma in  linea  con  raccomandazioni
PRAC e CHMP per Zoely. Adeguamento stampati al formato  QRD  versione
corrente. In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3,  4.4,
4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ESTREVA 0,1% gel, Confezioni: tutte. AIC. n. 038008; 
  Procedura n.: FR/H/0133/001/IB/058 
  Codice pratica: C1B/2020/2381 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP,  FI,  Etichettatura   per
raccomandazione PRAC  rischio  noto  di  cancro  al  seno  nella  TOS
(EMA/PRAC/257435/2020). Adeguamento stampati  al  formato  QRD  e  al
documento "Core HRT" del CMDh,  versioni  correnti.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1,  6.6,  9  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  COMBISEVEN  50  microgrammi/10   microgrammi/24   ore,
cerotto transdermico, Confezioni: tutte. AIC. n. 035392; 
  Procedura n.: FR/H/0178/001/IB/048- Codice pratica: C1B/2020/2314 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP,  FI,  Etichettatura   per
raccomandazione PRAC  rischio  noto  di  cancro  al  seno  nella  TOS
(EMA/PRAC/257435/2020). Adeguamento stampati  al  formato  QRD  e  al
documento "Core HRT" del CMDh,  versioni  correnti.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.6,  4.8,  6.4,  9   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC: 
  Medicinale: LUSINELLE 0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film,
Confezioni: tutte. AIC. n. 041715; 
  Procedura n.: NO/H/0187/001/IB/025/G & NO/H/0187/001/IA/026 
  Codice pratica: C1B/2020/3449 & C1A/2021/1961 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x IB C.I.2.a &  IAin
C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  FI  per  allineamento  al
prodotto di riferimento Yasminelle  &  per  raccomandazione  PRAC  su
PSUSA/00001307/202007. In applicazione della determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 9 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LUSINE 0,03  mg/3  mg  compresse  rivestite  con  film,
Confezioni: tutte. AIC. n. 041716; 
  Procedura n.: NO/H/0197/001/IB/026/G 
  Codice pratica:C1B/2020/3327 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  FI  per  allineamento  al
prodotto di riferimento Yasmin. In applicazione della determina  AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.1,  4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LUTIZ  0,02  mg/3  mg  compresse  rivestite  con  film,
Confezioni: tutte. AIC. n. 041316; 
  Procedura n.: NL/H/2348/001/IB/027/G 
  Codice pratica: C1B/2021/1457 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.e  4  x  IB
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  FI  per  allineamento  al
prodotto   di   riferimento   Yaz   e   per   raccomandazione    PRAC
(PSUSA/00001307/202007). In applicazione della determina AIFA del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.6, 8 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg capsule molli, Confezioni:  Tutte  -
AIC n. 048335; 
  Procedura n. NL/H/4994/001/IA/001/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1270 
  Modifica: grouping IAin: - B.II.b.2.a + B.II.b.2.b - Aggiunta  sito
di   confezionamento   primario   e   secondario   prodotto   finito:
AndersonBrecon (UK) Limited Forest  Road,  Hay-On-Wye,  Hereford  HR3
5EH, United Kingdom (UK) 
  Procedura n. NL/H/4994/001/IA/002 Codice Pratica: C1A/2021/1644 
  Modifica: IA: - B.II.b.2.a  Aggiunta  sito  responsabile  controllo
microbiologico prodotto finito: Eurofins  Biopharma  Product  Testing
Ireland Limited, Dungarvan, Irlanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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