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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: RINOCLENIL Confezione e numero A.I.C: Spray nasale, sospensione 50 mcg - 200 erogazioni AIC n. 035799016 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni" Codice pratica: N1B/2021/987 Grouping di variazioni Variazione IAin B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A. come sito di confezionamento secondario; Variazione IAin B.II.b.1 b) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A. come sito di confezionamento primario; Variazione IB B.II.b.1 e) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: Zeta Farmaceutici S.p.A. come sito di produzione del prodotto finito; Variazione IB B.II.b.2 c) 2 - Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A. come sito di controllo e di rilascio dei lotti; Variazione tipo IB B.II.b.3 a) - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD9734