CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia
Capitale sociale: Euro 75.000.000 i.v.
Registro delle imprese: Parma n. 15739
R.E.A.: 159271
Codice Fiscale: 01513360345
Partita IVA: 01513360345

(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: RINOCLENIL 
  Confezione e numero A.I.C: 
  Spray nasale, sospensione 50 mcg - 200 erogazioni AIC n. 035799016 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni" 
  Codice pratica: N1B/2021/987 
  Grouping di variazioni 
  Variazione IAin B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito:
Zeta Farmaceutici S.p.A. come sito di confezionamento secondario; 
  Variazione IAin B.II.b.1 b) - Aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito:
Zeta Farmaceutici S.p.A. come sito di confezionamento primario; 
  Variazione IB B.II.b.1 e) - Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per tutte le operazioni di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:  Zeta
Farmaceutici S.p.A. come sito di produzione del prodotto finito; 
  Variazione  IB  B.II.b.2  c)  2  -  Aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti,  compresi
il  controllo  dei  lotti/le  prove   del   prodotto   finito:   Zeta
Farmaceutici S.p.A. come sito di controllo e di rilascio dei lotti; 
  Variazione tipo IB B.II.b.3 a) - Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TX21ADD9734
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.