SO. SE. PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma)
Codice Fiscale: 01163980681
Partita IVA: 04775221007

(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KRUDIPN 
  Numero AIC e Confezioni: 037679 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/1105 
  Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IAIN 
  Tipo di  modifica:  aggiunta  del  fornitore  UNICHEM  LABORATORIES
LIMITED  per  il  principio  attivo  amlodipina  besilato,   con   il
Certificate of Suitability R1-CEP 2002-184-Rev 06. 
  Specialita' medicinale: EZATEROS 
  Numero AIC e Confezioni: 045432010 - 5 mg/10 mg - 28 compresse 
  Codice pratica: N1A/2021/1123 
  Tipologia: B.II.b.4.a tipo IA 
  Tipo di modifica: incremento batch size dal valore  autorizzato  di
117,6 Kg, aggiungendo un range fino  a  705,6  Kg  per  allineare  il
dosaggio minore  alla  situazione  gia'  autorizzata  per  i  dosaggi
superiori, per i quali il batch formula contempla gia' un range. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX21ADD9739
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.