Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in  data  6  Settembre  2021,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  OMEPRAZEN
(026803) 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti. 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2021/938. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/IA/038/G. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IA  (n°2  Var.
IA B.III.1.b.2 + n°4 Var. IA B.III.1.b.3 + n°4 Var. IA B.III.1.b.4  +
n°1 Var. IA A.7) 
  Tipo di  modifica:  introduzione  di  due  nuovi  CEP  TSE  per  la
Gelatina: R1-CEP  2010-043  e  R1-CEP  2000-050  +  aggiornamento  di
quattro CEP TSE per  la  Gelatina,  alle  seguenti  versioni:  R1-CEP
2005-217 Rev  01  (e  successivo  aggiornamento  a  Rev  02),  R1-CEP
2000-344 Rev03, R1-CEP 2000-045 Rev04 + eliminazione di  quattro  CEP
TSE  per  la  Gelatina:  R1-CEP  2003-172,  R1-CEP  2001-332,  R1-CEP
2004-247 and R1-CEP 2004-320 +  eliminazione  dei  seguenti  siti  di
produzione del prodotto finito: Recipharm Monts, 18 rue de Montbazon,
F-37260,  Monts  (confezionamento  secondario,  rilascio   lotti)   e
Astrazeneca   GmbH,   Tinsdaler   Weg,   183,   Wedel    -    Germany
(confezionamento secondario, rilascio lotti). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo),    relativamente    alla    specialita'     medicinale
sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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