Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 037967 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N. C1B/2021/832 N. Procedura EU:  NL/H/0377/IB/070/G
Grouping Var. tipo IB: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla  versione
R1-CEP-2000-053-Rev00   alla   R1-CEP-2000-053-Rev01;    B.III.1.a.2-
Aggiornamento   CEP   dalla   versione   R1-CEP-2000-053-Rev01   alla
R1-CEP-2000-053-Rev02; B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla  versione
R1-CEP-2000-053-Rev02 alla R1-CEP-2000-053-Rev03- Cambio del nome del
titolare CEP  da  Kraemer  &  Martin  Pharma  Handels-GmbH  a  Azelis
Deutschland  Pharma  GmbH  e  cambio  dell'indirizzo  del   sito   di
produzione da  ZheJiang  HuaHai  pharmaceutical  Co.;  Ltd.,  XunQiao
Linhai China-317 024 Zhe Jing a Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  Co.,
Ltd.,  Xunqiao,   Linhai   China-317   024   Zhejiang;   B.III.1.a.2-
Aggiornamento   CEP   dalla   versione   R1-CEP-2000-053-Rev03   alla
R1-CEP-2000-053-Rev04- Cambio del nome e dell'indirizzo del  titolare
CEP da Azelis Deutschland Pharma GmbH, Weeserweg 23 Germany  -  47804
Krefeld a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao  China  -
317 024 Linhai, Zhejiang Province. 
  B.III.1.a.1- Nuovo CEP presentato dal  fabbricante  gia'  approvato
Zhejiang Huahai (R0-CEP 2000-053-Rev 01). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 038341 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N. C1B/2021/1091 N. Procedura EU: IT/H/0651/IB/071/G
Grouping Var. tipo IB: 
  B.II.b.1.e- Sostituzione del produttore di bulk Sanoz Ilac San.  ve
Ticaret A.S. con Sandoz Grup Sağlık Ürünleri Ilaclari San. ve Ticaret
A.S.; A.7- Eliminazione di Sanoz Ilac San. ve Ticaret A.S. come  sito
responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario   e   del
controllo qualita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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