Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041849  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/1590/001-004/IB/018 - Codice pratica: C1B/2018/73 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z: Modifica stampati 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta  con  impatto  sul  RCP  paragrafi  4.8  e  5.1  e
sull'etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate,  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare la modifica autorizzata al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche all'etichettatura. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data
all' etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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