Modifiche  secondarie  di  un'autorizzazione   all'   immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
       apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Almirall  SA  -  Ronda  General  Mitre  151  -  08022
Barcellona - Spagna 
  Specialita' medicinali: KESTINE (AIC 034930) 
  10 e 20 mg compresse e liofilizzato orale 
  CLEVER (AIC 029353) 
  10 e 20 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2021/1121 
  Modifica: variazione IA A.7  -  eliminazione  di  un  sito  per  la
micronizzazione del principio attivo 
  Specialita' medicinale: MOTILEX sciroppo e fiale 
  Confezioni e numeri AIC: 026362032 e 026362057 
  Codice Pratica: N1A/2021/1117 
  Modifica: variazione IA A.4 - Modifica indirizzo del produttore del
principio attivo, Ranke Quimica SA, da Ctra. Nacional II,  Km  593  a
Ctra. de Martorell 41-61 in Sant Andreu de la Barca, Barcellona 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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