Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Codice pratica: N1B/2021/1059 
  Medicinale: TAMARINE 80 mg/g + 3,9 mg/g marmellata 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 vasetto da 260 g AIC n. 021528157 - in commercio 
  1 vasetto da 170 g AIC n. 021528029 - non in commercio 
  1 vasetto in PE da 260 g AIC n. 021528169 - non in commercio 
  Tipologia variazione: vaziazione tipo  IB  B.I.d.1.a)  4.  Modifica
apportata - Modifica del  periodo  di  ripetizione  della  prova  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel  quadro  del  fascicolo  approvato.  Estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova del principio  attivo  Cassia  Fistula  sulla
base di dati in tempo reale: da 12 a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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