Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Codice Farmaco: 028467 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1146 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di  Idoneita'  da
parte di un produttore gia' approvato per la sostanza attiva (Rev  05
e Rev 06). 
  Medicinale: CEFAZOLINA TEVA 
  Codice Farmaco: 023853031 
  Codice Pratica: N1B/2021/965 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.3.a; 3 x
Tipo IA  -  B.II.b.5.b  -  Modifica  apportata:  Modifica  minore  di
processo per la fabbricazione delle fiale di lidocaina; Aggiunta di 3
nuovi IPC per le fiale di lidocaina (ampoule sealing  height,  visual
control, leak test). 
  Codice Farmaco: 023853031 e 023853068 
  Codice Pratica: N1A/2021/1127 
  Tipo di Modifica:  Tipo  IA  -  B.II.d.2.a  -  Modifica  apportata:
Modifica minore del metodo HPLC per titolo e uniformita' di  dosaggio
per la cefazolina nel prodotto finito. 
  Codice Farmaco: 023853068 
  Codice Pratica: N1A/2021/1160 
  Tipo di Modifica:  Tipo  IA  -  B.II.b.3.a  -  Modifica  apportata:
Modifica minore di processo  per  la  fabbricazione  delle  fiale  di
acqua. 
  Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA 
  Codice Farmaco: 042910 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2757/001/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2021/2151 
  Tipo di modifica: Tipo IAin  -  B.II.b.1.a  -  Modifica  apportata:
Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 036626012 
  Codice Pratica: N1A/2021/1047 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040597 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: IE/H/0211/IA/050/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1349 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin -  B.III.1.a.3;
Tipo IA - B.III.1.a.2. - Modifica apportata: Introduzione di un nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva presentato da parte di un nuovo produttore;  Aggiornamento  di
un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva da parte di un produttore gia' approvato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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