Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  1) Medicinale: MOMENTKID 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  "Prima
Infanzia 60  mg  supposte";  "Momentkid  Bambini  125  mg  supposte";
Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale; (tutte le confezioni); AIC  n.
038666 
  Codice Pratica: N1B/2019/1609, N1B/2020/1859  Tipologia  Variazione
Oggetto della Modifica: C.I.z - Tipo IB; 
  Modifica Apportata: Aggiornamento Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo in  accordo
a: EMA/PRAC/501713/2019 (EPITT n. 19409), EMA/PRAC/227779/2020 
  (EPITT n. 19415), PSUSA/00010649/202002. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  2) Medicinale: MOMENT 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:  200  mg
granulato per soluzione orale - 12 bustine (AIC n. 025669211) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1010 
  Tipologia  Variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  variazione
Tipo   IB   n.   A.5.    a)    -    Modifica    dell'indirizzo    del
fabbricante/importatore del prodotto finito, compreso il rilascio dei
lotti (E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina - Via  Provina,  238123
Trento  (TN)  (Italy).  I  lotti  gia'  prodotti  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  3) Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:  400  mg
granulato per soluzione orale - 12 bustine (AIC n. 037858014) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1011 
  Tipologia  Variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  variazione
Tipo   IB   n.   A.5.    a)    -    Modifica    dell'indirizzo    del
fabbricante/importatore del prodotto finito, compreso il rilascio dei
lotti (E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina - Via  Provina,  238123
Trento  (TN)  (Italy).  I  lotti  gia'  prodotti  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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